Medical Device Regulation

​

De nieuwe richtlijn MDR (Wet op de medische hulpmiddelen) gaat ook u aan.

 

Met de MDR (Medical Devices Regulation) die per 26 mei 2021 in voege treedt is het een Wettelijke verplichting. Deze gaat mijlen verder dan de FAGG richtlijn van 2018. Zij die toen dachten dat het wel zou koelen zonder blazen komen vandaag bedrogen uit. 

​

De MDR legt een vergaand kwaliteitsbeheersysteem op. In essentie gaat het dus over het waarborgen van uw manier van werken en niet over wat de beste kroon is. We leggen vast hoe wij onze kroon maken en borgen dat elke kroon zo gemaakt wordt. Gebeuren er fouten, dan gaan we deze op een gestructureerde wijze aanpakken om ons proces beter te maken. Zo ga je op lange termijn ook geld verdienen aan MDR. Dit is in een notendop waar het over gaat. 

​

UDB onderhoudt nauwe contacten met het FAGG en kon bekomen dat wij primair vijf belangrijke punten in orde brengen vóór 26 mei 2021. We moeten goed beseffen dat dit een hele grote toegeving is vanuit de overheid, bedongen door vooral onze voorzitter.

​

Voor alle duidelijkheid, wij zijn er niet om u te zeggen wat u moet doen. Wij maken de wet niet en u bent een vrij mens. U bepaalt zelf hoe u met dit nieuwe gegeven omgaat.  U kunt uw kop in het zand steken en hopen dat ‘het beest’ vanzelf weggaat. En eerlijk, wij verwachten dat u dit eventjes kan volhouden. Maar weggaan doet ‘dit beest’ niet meer. Wij zouden de dag niet willen meemaken dat de inspectie uw levenswerk en broodwinning als illegaal bestempelt en uw labo zal sluiten.

​

Niets belet u zelf te beginnen aan dit titanenwerk. Tenzij u al beschikt over een werkend kwaliteitssysteem, krijgt u dit zonder dure externe hulp niet rond, dit terzijde.

‘Het beest’ is daar. We komen er echt niet meer onderuit. UDB biedt u de kans om dit samen met uw collega’s aan te pakken, op een bevattelijke manier. Ja het is een hele kluif, voor groot en klein. Het is onze doelstelling via een pragmatische aanpak de eenmanszaken goedgekeurd te krijgen en daarbij een platform te zijn voor de werkgevers onder ons.

​

Wat u ook doet, het gaat geld kosten. Dan is het zaak naar de voordeligste weg te zoeken, en dat is zonder discussie via UDB:

​

1. CLOUDPROGRAMMA STRUCTURE

​

De Europese koepel FEPPD, waar de Belgische dentaaltechniek wordt vertegenwoordigd door UDB, heeft ervoor gekozen om het kwaliteitsmanagementsysteem ‘Structure’ voor te stellen als systeem om aan de MDR te voldoen. Het pakket wordt al meer dan drie jaar succesvol gebruikt en dit heden, door meer dan honderd collega’s. Daardoor groeit dit uit tot ‘het’ dentale platform inzake MDR. Dit geeft ons als kleine beroepsorganisatie meer slagkracht naar de overheid toe.

 

Elk lid dat zich aansluit bij het traject zal toegang krijgen tot de onlinesoftware van ‘Structure’. De werkgroep engageert zich om de vertaalslag te maken van de regelgeving naar onze praktijk en deze in het pakket beschikbaar te stellen. Dit vormt de kapstok waarbij iedere gebruiker mits zijn persoonlijke inzet en inbreng in staat moet zijn om aan de vereisten te voldoen.

 

UDB biedt u twee formules:

​

1. Inschrijving op “Structure” met voorbeeldprocedures en informatie betreffende de minimale vereisten inzake MDR. Kostprijs jaarlijks 600€.

 

  2. Idem 1 + info sessies via film ontvangen: Kostprijs jaarlijks 600€ + 250€ (eenmalig).

​​​

Voor vragen kunt u terecht bij UDB: MDR@udb.be

​

​

2. EXCEL MEDEREG DENTAAL

​

Een eenvoudige tool gemaakt in de vorm van een Excel bestand genaamd: MEDEREG DENTAAL.

Met Medereg Dentaal kunt u voldoen aan de minimum vereisten van de MDR. U moet enkel uw gegevens invullen en een aantal invullingen doen van toepassing voor uw bedrijf.

 

We zenden u het bestand (Excel) via email samen met een korte handleiding, voldoende om verder te kunnen met MEDEREG DENTAAL van UDB.

U kunt Medereg Dentaal aanschaffen mits een eenmalige betaling van 500€ (excl. BTW).

​

Voor vragen kunt u terecht bij UDB: secretariaat@udb.be

​

​

​

​